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药监部门将严查肝素钠制剂质量
2023-01-23

3月20日,国家食品药品监督管理局发出通知要求,必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入,供应商审计必须符合要求;凡生产环节存在质量问题的,应当立即停止生产;上市产品存在安全隐患的,应坚决召回。

通知强调,肝素钠生产企业应严格遵守药品管理的法律法规,按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠原料药生产企业应加强对购入原辅料的质量管理及检测,原辅料供应商审计必须符合要求。肝素钠原料药、制剂生产企业应强化产品质量第一责任人的意识,加强药品生产质量管理,采取有效方法加强质量控制,密切关注本企业产品的临床使用情况。

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